تويت
دعوة لوقف عقار للقولون العصبي
«®°·.¸.•°°·.¸¸.•°°·.¸.•°®»[align=center]
لارتباط استخدامه بمشكلات قلبية
جديد الطب ... دعوة لوقف عقار للقولون العصبي
طالبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA بوقف بيع عقار زيلنورم “Zelnorm” المستخدم في علاج متلازمة القولون المتهيج عند النساء، وذلك بعدما أشارت تجارب سريرية إلى احتمالية تورطه في زيادة مخاطر إصابة الفرد بمشكلات قلبية.
وقامت الإدارة بمطالبة شركة نوفارتيس للصناعات الدوائية في ولاية “نيو جيرسي” الأمريكية بوقف بيع عقار “زيلنورم” بشكل طوعي، بعد أن أظهرت تجارب سريرية أجريت على المرضى الخاضعين لهذا العلاج، والتي بلغت 29 تجربة تراوحت مدة كل منها من 1 3 أشهر، بأن الفوائد العلاجية لهذا العقار لم تعد تفوق مخاطر استخدامه، بحسب ما أوضح مختصون من الإدارة. وشملت التجارب 11600 مريض من الخاضعين للعلاج بعقار “زيلنورم”، كما ضمت العينة أكثر من 700 مريض تم علاجهم بمادة placebo ليشكلوا مجموعة المقارنة، حيث تبين أن مخاطر الإصابة بمشكلات قلبية كالذبحة الصدرية أو السكتة كانت أعلى عند المرضى الخاضعين لعقار زيلنورم، فقد بلغت نسبة المرضى المتأثرين 10,0 في المائة، مقارنة مع 01,0 في المائة في مجموعة المقارنة التي تناول أفرادها العقار الزائف أو “placebo”.
وعلى الرغم من أن عدد المرضى الذين تعرضوا للإصابة بمخاطر قلبية من الخاضعين للعلاج بهذا العقار لم يتجاوز 13 مريضاً، إلا أن تباين نسبة الإصابة بين الأفراد من المجموعتين أثار قلق المسؤولين في إدارة الغذاء والدواء، ما دفعهم إلى المطالبة بوقف بيع العقار.
ويحوي عقار زيلنورم مادة “تيجاسيرود”، وقد تمت الموافقة على استخدامه في العام 2002 كعلاج للإمساك عند مريضات متلازمة القولون المتهيج. كما تم إقرار استخدامه في العام 2004 كعلاج للإمساك المزمن عند النساء والرجال، والذين لا تتجاوز أعمارهم الخامسة والستين.
وتوجهت الإدارة من خلال بيان لها صدر الجمعة (30/3) إلى الأطباء لتطالبهم بالعمل على البحث عن علاجات بديلة لمرضاهم من الخاضعين لعقار زيلنورم، كما نوهت بأهمية أن يسعى المرضى إلى دراسة البدائل العلاجية مع المختصين المشرفين على علاجهم.
إلى جانب ذلك أكد البيان على ضرورة مراجعة هؤلاء المرضى أقسام الطوارئ على وجه السرعة، وذلك في حال انتابتهم بعض الأعراض مثل الشعور بآلام شديدة في الصدر، والدوار، وصعوبة التنفس، الأمر الذي قد يشير إلى إصابة قلبية محتملة.
يشار إلى أن المصاببن بمتلازمة القولون المتهيج أو ما يعرف بالقولون العصبي يعانون آلاماً في البطن، النفخة، والإمساك أو الإسهال، كما قد يلحظ ظهور مواد مخاطية في البراز. وعلى الرغم من عدم تمكن المختصين من تحديد أسباب واضحة لهذا المرض إلا أنهم يرجحون ارتباطه بالتوتر النفسي عند الفرد، كما أن تناول بعض أصناف الأغذية قد يزيد من مخاطر الإصابة به. إلى جانب ذلك فقد أظهرت الدراسات ارتباط القولون العصبي ببعض أمراض الجهاز الهضمي مثل النزلات المعوية الجرثومية الحادة.
[/align]«®°·.¸.•°°·.¸¸.•°°·.¸.•°®»
لارتباط استخدامه بمشكلات قلبية
جديد الطب ... دعوة لوقف عقار للقولون العصبي
طالبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA بوقف بيع عقار زيلنورم “Zelnorm” المستخدم في علاج متلازمة القولون المتهيج عند النساء، وذلك بعدما أشارت تجارب سريرية إلى احتمالية تورطه في زيادة مخاطر إصابة الفرد بمشكلات قلبية.
وقامت الإدارة بمطالبة شركة نوفارتيس للصناعات الدوائية في ولاية “نيو جيرسي” الأمريكية بوقف بيع عقار “زيلنورم” بشكل طوعي، بعد أن أظهرت تجارب سريرية أجريت على المرضى الخاضعين لهذا العلاج، والتي بلغت 29 تجربة تراوحت مدة كل منها من 1 3 أشهر، بأن الفوائد العلاجية لهذا العقار لم تعد تفوق مخاطر استخدامه، بحسب ما أوضح مختصون من الإدارة. وشملت التجارب 11600 مريض من الخاضعين للعلاج بعقار “زيلنورم”، كما ضمت العينة أكثر من 700 مريض تم علاجهم بمادة placebo ليشكلوا مجموعة المقارنة، حيث تبين أن مخاطر الإصابة بمشكلات قلبية كالذبحة الصدرية أو السكتة كانت أعلى عند المرضى الخاضعين لعقار زيلنورم، فقد بلغت نسبة المرضى المتأثرين 10,0 في المائة، مقارنة مع 01,0 في المائة في مجموعة المقارنة التي تناول أفرادها العقار الزائف أو “placebo”.
وعلى الرغم من أن عدد المرضى الذين تعرضوا للإصابة بمخاطر قلبية من الخاضعين للعلاج بهذا العقار لم يتجاوز 13 مريضاً، إلا أن تباين نسبة الإصابة بين الأفراد من المجموعتين أثار قلق المسؤولين في إدارة الغذاء والدواء، ما دفعهم إلى المطالبة بوقف بيع العقار.
ويحوي عقار زيلنورم مادة “تيجاسيرود”، وقد تمت الموافقة على استخدامه في العام 2002 كعلاج للإمساك عند مريضات متلازمة القولون المتهيج. كما تم إقرار استخدامه في العام 2004 كعلاج للإمساك المزمن عند النساء والرجال، والذين لا تتجاوز أعمارهم الخامسة والستين.
وتوجهت الإدارة من خلال بيان لها صدر الجمعة (30/3) إلى الأطباء لتطالبهم بالعمل على البحث عن علاجات بديلة لمرضاهم من الخاضعين لعقار زيلنورم، كما نوهت بأهمية أن يسعى المرضى إلى دراسة البدائل العلاجية مع المختصين المشرفين على علاجهم.
إلى جانب ذلك أكد البيان على ضرورة مراجعة هؤلاء المرضى أقسام الطوارئ على وجه السرعة، وذلك في حال انتابتهم بعض الأعراض مثل الشعور بآلام شديدة في الصدر، والدوار، وصعوبة التنفس، الأمر الذي قد يشير إلى إصابة قلبية محتملة.
يشار إلى أن المصاببن بمتلازمة القولون المتهيج أو ما يعرف بالقولون العصبي يعانون آلاماً في البطن، النفخة، والإمساك أو الإسهال، كما قد يلحظ ظهور مواد مخاطية في البراز. وعلى الرغم من عدم تمكن المختصين من تحديد أسباب واضحة لهذا المرض إلا أنهم يرجحون ارتباطه بالتوتر النفسي عند الفرد، كما أن تناول بعض أصناف الأغذية قد يزيد من مخاطر الإصابة به. إلى جانب ذلك فقد أظهرت الدراسات ارتباط القولون العصبي ببعض أمراض الجهاز الهضمي مثل النزلات المعوية الجرثومية الحادة.
[/align]«®°·.¸.•°°·.¸¸.•°°·.¸.•°®»
تعليق